日本救急医学会が「「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正」に関して発表した。

　日本医学会を通して厚生労働省　医療機器審査管理課より（周知依頼） 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について が届きました。

　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後のリスク管理計画を策定するた めの指針については、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針につい て」（ 令和２年８月31日付け薬生機審発0831第４号・薬生安発0831第２号厚 生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知） において、その具体的な取扱いについて示したところです。

　今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の 一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下｢改正法｣という。）において関 係規定の見直しが行われました。

これを踏まえ、医薬品、医薬部外品、化粧品、 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第135号）に定める医療機器又は体外診断用医薬品のリスク 管理計画（以下「医療機器等リスク管理計画」という。）を策定するための指針 について、別紙の新旧対照表のとおり改め、改正法の施行日（令和８年５月１日） から適用することとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知方御 配慮願います。なお、改正後の医療機器等リスク管理計画指針を別添として添付 します。

　この指針は、「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて」 （令和８年３月３1 日付け医薬機審発0331 第 23 号厚生労働省医薬局医療機器 審査管理課長通知）に示す、医療機器等条件付承認制度の対象となる医療機器又 は体外診断用医薬品に適用します

詳細は学会HPの該当ページに記載のありますPDFよりご確認ください。