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日本胸部外科学会からのお知らせ「「コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット」の使用基準の変更と使用施設及び使用医師の公募」に関して

[2020.3.25]

日本胸部外科学会からのお知らせ「「コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット」の使用基準の変更と使用施設及び使用医師の公募」に関して

 日本胸部外科学会が「「コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット」の使用基準の変更と使用施設及び使用医師の公募」に関して発表した。

 

 先天性心疾患の右室流出路再建に用いるウシ由来弁付人工血管コンテグラは、厚生労働省から本品の使用要件として、関係学会の定める「コンテグラ使用基準の施設基準」を満たす施設でのみ使用すること、また関係学会が主催する「コンテグラ使用に関する研修プログラム」を受けた医師のみが使用すること、さらに一定数の症例が集積されるまでの間、全例調査を行って独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)宛てに報告することを条件として、2012年9月28日に薬事承認されました。
 そこで、関係4学会が構成する「コンテグラ使用基準管理委員会」によりコンテグラの使用要件を2012年12月に策定し、当委員会が主催する研修プログラムを2013年2月に実施し、2013年5月よりコンテグラの国内での使用を開始しました。その後、2014年、2017年にコンテグラ使用基準を一部改訂しました。2019年8月28日に厚生労働省による再審査の結果、使用成績調査に関する承認条件は達成されたと判断され、承認条件が解除されました。なお、安全性及び有効性の確保のために承認条件1及び承認条件2については引き続き対応する必要があると判断されました。上記をふまえて2020年にコンテグラ使用基準を一部改訂しました。
 使用基準の改訂にともない、このたび、この要件に沿った実施施設・実施医の公募及び審査を行います。
 申請の要領は下記手順を確認の上、申請用紙をダウンロードして記載の上、日本胸部外科学会事務局まで郵送してください。書類審査の上、該当する施設の実施医申請者に対する研修プログラムを第56回日本小児循環器学会総会学術集会に予定しており、詳細に関しましては追って連絡させていただきます。
以上
 
【今回の改訂の主な変更点】
施設基準:
  • 先天性心疾患手術を年間30例以上(直近3年間の平均)施行していること
  • 使用施設は、原則3年ごとに施設認定の再申請を行うこと。ただし3年以内に1例以上コンテグラの使用実績がある施設は再申請を不要とする
実施医基準:
  • 実施医は原則3年ごとに研修プログラムを受講すること
その他、HPよりご確認ください。

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